2 Life Science - Biotech in Malans SG
Quality Assurance Specialist – Wirkstoffproduktion (m/w/d)
Rolle
Übernimm die Verantwortung für die Einhaltung höchster Standards in einem dynamischen Herstellungsumfeld. Du bist die zentrale Schnittstelle, die Qualitätssicherung und Projektarbeit effizient miteinander verknüpft.
Verantwortung
Du steuerst die Produktfreigaben und überfährst die Verantwortung für das Abweichungs- und Change-Management.
Du validierst und genehmigst prozessrelevante Dokumente sowie spezifische Herstellanweisungen.
Du begleitest Qualifizierungs- und Validierungsprojekte und stellst die Compliance bei Lieferanten sicher.
Du entwickelst das Qualitätsmanagementsystem durch eigene Impulse und Optimierungsvorschläge stetig weiter.
Du repräsentierst den Bereich bei externen Audits und offiziellen Behördeninspektionen.
Qualifikationen
Du hast ein naturwissenschaftliches Studium oder eine äquivalente technische Ausbildung abgeschlossen.
Du verfügst über fundierte Praxis in der GMP-Qualitätssicherung, vorzugsweise im Bereich Pharma-Wirkstoffe.
Du zeichnest dich durch eine strukturierte Arbeitsweise und eine ausgeprägte Belastbarkeit aus.
Du agierst entscheidungskräftig und findest auch in komplexen Situationen pragmatische Lösungen.
Du beherrscht Deutsch und Englisch sicher für die tägliche Korrespondenz in einem globalen Umfeld.
Benefits
Leitung Qualitätsmanagement (m/w/d)
Rolle
Sichere die Einhaltung höchster Qualitätsstandards bei einem führenden Akteur in der Wirkstoffherstellung. In dieser Schlüsselrolle begleitest du komplexe Projekte von der Dokumentation bis zur finalen Produktfreigabe.
Verantwortung
Du verantwortest die Chargenfreigabe sowie das Management von Abweichungen, Changes und CAPA.
Du prüfst und genehmigst kritische Dokumente wie Herstellvorschriften und projektspezifische Validierungen.
Du qualifizierst Lieferanten und begleitest technische Validierungsprozesse im Projektumfeld.
Du optimierst proaktiv das bestehende QM-System und treibst Prozessverbesserungen voran.
Du bereitest Behördeninspektionen sowie Kundenaudits vor und nimmst aktiv daran teil.
Qualifikationen
Du verfügst über ein Studium im Bereich Naturwissenschaften (FH/Uni) oder eine vergleichbare Qualifikation.
Du bringst mindestens 3 Jahre Erfahrung in der QS im cGMP-Umfeld mit, idealerweise in der API-Produktion.
Du arbeitest selbstständig sowie strukturiert und behältst auch in stressigen Phasen die Prioritäten im Blick.
Du bist eine lösungsorientierte Persönlichkeit, die bei Bedarf die nötige Durchsetzungskraft zeigt.
Du kommunizierst verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch, um den Austausch mit internationalen Partnern zu sichern.
Benefits
