In dieser Funktion stellen Sie die Validierung von Prozessen sicher und tragen wesentlich zur Fehlervermeidung und Qualitätssteigerung in der Produktion bei. Sie leiten Analysen von Abweichungen, entwickeln nachhaltige Korrektur- und Präventionsmaßnahmen und unterstützen das Unternehmen bei der Einhaltung von Regulatorien und Standards. Durch Ihre Expertise tragen Sie aktiv zur Optimierung von Fertigungsabläufen und zur langfristigen Prozessstabilität bei.

• Eigenständige Analyse, Nachverfolgung und Dokumentation von Abweichungen inklusive Ursachenfindung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen

• Erstellung, Prüfung und Pflege von Qualitäts- und Validierungsdokumentationen nach regulatorischen Vorgaben

• Durchführung und Dokumentation von Validierungen (IQ, OQ, PQ) für Fertigungsprozesse und Anlagen

• Identifikation von Optimierungspotenzialen zur Steigerung von Effizienz, Qualität und Produktivität

• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und Auditsupport

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Produktionstechnik, Industrietechnik oder vergleichbar

• Mehrjährige Erfahrung in Prozessvalidierung, Fertigungs- oder Qualitätsengineering in regulierten Branchen von Vorteil

• Fundierte Kenntnisse in NC- und CAPA-Verfahren sowie im Bereich Validierung (IQ/OQ/PQ)

• Vertraut mit Qualitäts- und Regulierungsstandards wie ISO 13485, GMP oder FDA-Regularien

• Ausgeprägte Analytik, Problemlösungsfähigkeit und Dokumentationsstärke

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse