In dieser Rolle übernimmst du eigenverantwortlich die Planung, Steuerung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einem streng GMP-regulierten Umfeld. Du verantwortest die fachgerechte Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Prozessen und stellst sicher, dass alle regulatorischen und internen Qualitätsanforderungen konsequent eingehalten werden. Dabei analysierst du bestehende Abläufe, leitest Optimierungspotenziale ab und setzt geeignete Massnahmen zur nachhaltigen Prozessverbesserung um. Du arbeitest eng mit internen Schnittstellen zusammen, um technische, qualitätsspezifische und regulatorische Aspekte effizient zu koordinieren. Zudem trägst du mit deiner Expertise zur kontinuierlichen Weiterentwicklung der Qualifizierungsstrategie und der zugehörigen Dokumentation bei.

• Du planst und koordinierst die Qualifizierung von Anlagen und Systemen bei Neubauten, Erweiterungen und Optimierungen.
• In dieser Rolle erstellst und entwickelst du URS, Risikoanalysen, Qualifizierungspläne, Protokolle, Berichte und Traceability-Dokumente weiter.
• Du führst DQ, IQ, OQ und PQ durch und dokumentierst diese in enger Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und externen Partnern.
• Als Ingenieur*in Qualifizierung und Validierung stellst du den qualifizierten GMP-Status bestehender Anlagen und Systeme über den gesamten Asset Lifecycle sicher.
• Du bearbeitest qualifizierungsrelevante Changes, Abweichungen, CAPAs und Periodic Reviews und prüfst fachlich Lieferanten-, Projekt- und Qualifizierungsdokumentation.
• In dieser Rolle vertrittst du CQV-Anforderungen in Capex- und Optimierungsprojekten und wirkst bei Audits, Inspektionen sowie der Weiterentwicklung von Vorlagen, Standards und Prozessen im GMP-Umfeld mit.

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Anlagenbau oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Praxis in der Qualifizierung von Anlagen und Systemen in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundiertes Verständnis des GMP-Lifecycles sowie der dazugehörigen Qualifizierungs- und GMP-Dokumentation
• Routine in der Erstellung und Bearbeitung von Risikoanalysen, Qualifizierungsunterlagen und technischen GMP-Dokumenten
• Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise mit hohem Qualitätsbewusstsein und ausgeprägter Fähigkeit zur Priorisierung mehrerer Projekte
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift