In dieser Position verantwortest du die Planung und Umsetzung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Kalibrierungsaktivitäten im regulierten Umfeld. Du arbeitest eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und stellst sicher, dass alle Prozesse und Anlagen den geltenden GMP-Anforderungen entsprechen. Dabei trägst du aktiv zur Weiterentwicklung von Strategien, Prozessen und Dokumentationen im Qualitätsumfeld bei.

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Anlagen, Prozesse, Medien, Räume und Software

• Koordination und Abstimmung mit internen Fachabteilungen zur Umsetzung der Anforderungen

• Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentationen wie Validierungsplänen, Berichten und SOPs

• Mitarbeit an der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie sowie des Mastervalidierungsplans

• Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung aller QV-Massnahmen im Verantwortungsbereich

• Unterstützung bei der kontinuierlichen Prozessoptimierung innerhalb des Teams

• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen inklusive Nachbearbeitung der Ergebnisse

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder technische Ausbildung mit GMP-Weiterbildung

• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder Medizintechnik)

• Fundierte Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Richtlinien (inkl. Annex 1 und 15)

• Erfahrung in mehreren Bereichen wie Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV oder Kalibrierung

• Analytische Denkweise sowie strukturierte und selbstständige Arbeitsweise

• Sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Stakeholdern

• Gute Englischkenntnisse für die Arbeit im internationalen GMP-Umfeld

• Fliessende Deutschkenntnisse