Mitarbeiter Qualitätsmanagement Qualifizierung (m/w/d)
Rolle
In dieser Funktion übernehmen Sie die fachliche Betreuung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen innerhalb eines regulierten GMP-Umfelds. Sie stellen sicher, dass Anlagen, Systeme und Prozesse den geltenden Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen und begleiten deren gesamten Lebenszyklus. Mit Ihrer strukturierten Arbeitsweise unterstützen Sie die nachhaltige Sicherstellung von Compliance und die kontinuierliche Weiterentwicklung der Qualitätsprozesse.
Verantwortung
Planung, Steuerung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für technische Anlagen, Systeme und Prozesse
Koordination und Begleitung von Qualifizierungsprojekten von der Vorbereitung bis zur erfolgreichen Umsetzung
Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von GMP-konformen Dokumentationen und Vorgabedokumenten
Sicherstellung der Einhaltung relevanter Normen, Richtlinien und Qualitätsanforderungen
Betreuung des gesamten Lifecycle-Managements GMP-relevanter Systeme und Objekte
Bearbeitung und Nachverfolgung von Changes, Deviations, Reviews und qualitätsrelevanten Massnahmen
Unterstützung bei der Optimierung bestehender Prozesse und kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsmanagement-Systeme
Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen und relevanten Schnittstellen im GMP-Umfeld
Qualifikationen
Abgeschlossene Ausbildung oder Studium (Bachelor) in einem naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Fachbereich
Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (QM), idealerweise in einem GMP-regulierten Umfeld
Kenntnisse relevanter GMP-Vorgaben, Normen und Qualitätsstandards
Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von qualitätsrelevanten Dokumentationen von Vorteil
Selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
Hohes Qualitätsbewusstsein sowie ausgeprägtes Verständnis für regulatorische Anforderungen
Analytische Fähigkeiten und sorgfältiger Umgang mit komplexen Prozessen
Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
