Wie schafft man die Brücke zwischen hochregulierter Compliance und modernster Technologie? Unser Rocken Partner ist spezialisiert auf Engineering, Qualifizierung und Validierung in stark regulierten Industrien. Als Teil einer international vernetzten Unternehmensgruppe verbindet das Unternehmen technisches Know-how mit den höchsten Anforderungen an Qualität und Dokumentation. Das Tätigkeitsfeld umfasst Automation, Kalibrierung, Digitalisierung sowie die Qualifizierung komplexer technischer Systeme. Dabei steht die lückenlose Einhaltung regulatorischer Vorgaben ebenso im Fokus wie innovative Lösungsansätze. Kurze Entscheidungswege und ein starkes Netzwerk an Fachleuten ermöglichen effiziente Projektarbeit. Bereit, in einem technisch anspruchsvollen Umfeld Verantwortung zu übernehmen? Dann freut sich der Rocken Partner auf deine Bewerbung.

Im Kundenauftrag suchen wir eine erfahrene Fachperson für anspruchsvolle Projekte im regulierten Pharma- und Life-Science-Umfeld. Das Unternehmen unterstützt Kunden bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Systemen und Prozessen und arbeitet nach internationalen regulatorischen Vorgaben. Sie übernehmen vielseitige Aufgaben in der Qualifizierung, Validierung und Qualitätssicherung und arbeiten eng mit Kunden, Lieferanten und internen Projektteams zusammen.

• Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharmaumfeld

• Durchführung und Begleitung von Lieferantenaudits inklusive Vorbereitung, Dokumentation und Nachbearbeitung

• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS) und technischen Anforderungsdokumenten

• Mitarbeit bei Qualifizierungs- und Validierungsprojekten über verschiedene Projektphasen

• Bewertung von technischen und qualitätsrelevanten Anforderungen hinsichtlich regulatorischer Vorgaben

• Erstellung und Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen

• Zusammenarbeit mit Kunden, Lieferanten und internen Projektteams bei qualitäts- und compliance-relevanten Fragestellungen

• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei deren Umsetzung in Projekten

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung

• Erfahrung im regulierten Pharma- oder Life-Science-Umfeld

• Gute Kenntnisse der GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines

• Erfahrung in Qualifizierung, Validierung, Lieferantenaudits oder der Erstellung von URS

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift