2 Technik - Life Science in Basel-Stadt
Qualifizierungs- und Validierungsingenieur Pharma (m/w/d)
Über
Rolle
Im Kundenauftrag suchen wir einen erfahrenen Qualifizierungs- und Validierungsingenieur Pharma für die Durchführung anspruchsvoller Qualifizierungsprojekte im pharmazeutischen Anlagenbau. Sie arbeiten an pharmazeutischen Anlagen, Reinräumen, Lüftungssystemen und Equipment und stellen deren regelkonforme Qualifizierung sicher. Dabei arbeiten Sie eng mit interdisziplinären Teams zusammen und berücksichtigen relevante GxP- und regulatorische Anforderungen.
Verantwortung
Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen an pharmazeutischen Anlagen und Equipment
Qualifizierung von Reinräumen und Lüftungssystemen
Erstellung, Prüfung und Bearbeitung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
Durchführung und Begleitung von DQ, IQ, OQ und PQ je nach Projektanforderung
Sicherstellung der Einhaltung relevanter GxP- und regulatorischer Vorgaben
Umsetzung von Qualifizierungsanforderungen gemäss EU-GMP Annex 1, Annex 11 und Annex 15
Zusammenarbeit mit Engineering, Projektleitung, Kunden und weiteren Fachstellen
Mitarbeit bei der Optimierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
Qualifikationen
Ausbildung als Ingenieur, Bachelor, Master oder Techniker in Elektro-, Verfahrens-, Prozess-, Verpackungs- oder Pharmatechnik
Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Anlagen
Gute Kenntnisse relevanter GxP-, GAMP5-, FDA- und EU-GMP-Anforderungen
Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen wie Annex 1, Annex 11 und Annex 15
Erfahrung im pharmazeutischen Anlagenbau oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld
Benefits
Automation Engineer (m/w/d)
Über
Rolle
Für unseren Kunden suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit für die Automationsplanung im Life-Science-Umfeld. Du entwickelst kundenspezifische Automationskonzepte, berätst Kunden und koordinierst multidisziplinäre Projekte von der Planung bis zur Umsetzung.
Verantwortung
Du planst und spezifizierst Automationssysteme für Projekte in Bereichen wie Prozess & Utility, Gebäudetechnik, Labor oder Logistik.
Du erstellst Automationskonzepte und Design-Dokumente wie FS und SDS und berücksichtigst dabei die Anforderungen von GxP/GAMP.
Du analysierst Kundenanforderungen, berätst kompetent und erarbeitest passende Lösungen und Angebote.
Du koordinierst multidisziplinäre Projekte und arbeitest eng mit Kunden, Lieferanten und Partnern zusammen.
Du begleitest die verschiedenen Planungsphasen und stellst eine bedarfsgerechte Umsetzung sicher.
Du übernimmst Verantwortung für Deine Projekte und entwickelst gemeinsam mit dem Team nachhaltige Lösungen.
Qualifikationen
Abschluss HF/FH, Bachelor oder Master in Automation, Elektrotechnik oder einem vergleichbaren Bereich.
Mehrjährige Erfahrung in der Automationsplanung, idealerweise im Life-Science-Umfeld.
Fundierte Kenntnisse mindestens eines Automationssystems, z. B. Siemens S7/PCS7, Emerson DeltaV, COPA-DATA zenon, ABB oder GE.
Erfahrung mit GxP/GAMP sowie den spezifischen Anforderungen im Life-Science-Umfeld.
Kenntnisse in Spezifikation, Engineering und Projektkoordination.
Du kommunizierst sicher mit Kunden und verstehst es, technische Anforderungen in passende Lösungen zu übersetzen.
Du arbeitest selbstständig, verantwortungsbewusst und lösungsorientiert und schätzt die Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams.
Benefits
