In dieser spezialisierten Rolle verantworten Sie die Qualifizierung und Validierung moderner chemisch-pharmazeutischer Produktionsanlagen nach cGMP-Standards. Sie steuern eigenständig komplexe Projekte von der Risikoanalyse bis zur finalen Dokumentation und stellen höchste regulatorische Anforderungen sicher. Als fachliche Schnittstelle vertreten Sie den Bereich Qualifizierung in Audits und unterstützen Produktion sowie Management bei technischen und regulatorischen Fragestellungen.

• Eigenständige Durchführung von cGMP-Qualifizierungsprojekten an Produktionsanlagen

• Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen (GMP-konform)

• Umsetzung von DQ, IQ und OQ Qualifizierungen

• Prüfung von technischen Dokumentationen und Spezifikationen

• Durchführung von Computervalidierungen und Systemprüfungen

• Bewertung von Change-Control-Anträgen und Qualifizierungsvergleichen

• Sicherstellung einer vollständigen und konsistenten GMP-Dokumentation

• Unterstützung und Vertretung im Rahmen von Audits und Produktionsberatung

• Mitwirkung als Stellvertretung der Teamleitung Qualifizierung

• Abgeschlossene Ausbildung in Verfahrens-, Chemie-, Pharma- oder Maschinenbau

• Erfahrung im GMP- und Qualifizierungsumfeld von Vorteil

• Kenntnisse in Validierung und Qualifizierung von Produktionsanlagen

• Sicherer Umgang mit GMP-Regularien und Dokumentationsanforderungen

• Hohe Dienstleistungs- und Teamorientierung im regulierten Umfeld

• Strukturierte, flexible und belastbare Arbeitsweise

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch

• Gute Kenntnisse in MS Office Anwendungen