2 Qualitätsmanagement - Qualitätsmanagement in Rapperswil-Jona
Leiter/in Qualitätssicherung Medizintechnik (m/w/d)
Rolle
Unser Kunde ist ein global ausgerichtetes Schweizer Industrieunternehmen, spezialisiert auf hochkritische Komponenten im regulierten Umfeld. In dieser Schlüsselrolle übernimmst Du die Gesamtverantwortung für operative Qualitätsthemen und gestaltest aktiv robuste, zukunftsfähige Qualitätsprozesse. Dich erwartet ein dynamisches Umfeld mit viel Einfluss und direktem Impact auf die Organisation.
Verantwortung
Du verantwortest die operative Qualitätsstrategie im MedTech-Umfeld
Du führst Teams in den Bereichen Quality Engineering und Quality Support
Du stellst die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (ISO 13485) sicher
Du steuerst Audits, Validierungen sowie CAPA- und KVP-Prozesse
Du analysierst Qualitätskennzahlen und leitest gezielte Massnahmen ein
Du bist Sparringspartner für interne Stakeholder und Kunden
Qualifikationen
Studium oder Weiterbildung im Bereich Ingenieurwesen / Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in regulierten Industrien
Sehr gute Kenntnisse in Q-Methoden (FMEA, 8D, SPC, CAPA)
Führungserfahrung und Fähigkeit, Teams nachhaltig zu entwickeln
Strukturierte, lösungsorientierte und durchsetzungsstarke Persönlichkeit
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
Spezialist Qualifizierung und Validierung GMP (m/w/d)
Rolle
In dieser Position verantwortest du die Planung und Umsetzung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Kalibrierungsaktivitäten im regulierten Umfeld. Du arbeitest eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und stellst sicher, dass alle Prozesse und Anlagen den geltenden GMP-Anforderungen entsprechen. Dabei trägst du aktiv zur Weiterentwicklung von Strategien, Prozessen und Dokumentationen im Qualitätsumfeld bei.
Verantwortung
Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Anlagen, Prozesse, Medien, Räume und Software
Koordination und Abstimmung mit internen Fachabteilungen zur Umsetzung der Anforderungen
Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentationen wie Validierungsplänen, Berichten und SOPs
Mitarbeit an der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie sowie des Mastervalidierungsplans
Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung aller QV-Massnahmen im Verantwortungsbereich
Unterstützung bei der kontinuierlichen Prozessoptimierung innerhalb des Teams
Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen inklusive Nachbearbeitung der Ergebnisse
Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder technische Ausbildung mit GMP-Weiterbildung
Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder Medizintechnik)
Fundierte Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Richtlinien (inkl. Annex 1 und 15)
Erfahrung in mehreren Bereichen wie Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV oder Kalibrierung
Analytische Denkweise sowie strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Stakeholdern
Gute Englischkenntnisse für die Arbeit im internationalen GMP-Umfeld
Fliessende Deutschkenntnisse
