3 Qualitätsmanagement - Qualitätsmanagement in Uznach
Qualifizierung-/Validierungsingenieur (m/w/d)
Rolle
Wir als Rocken Partner suchen für unseren Kunden einen Qualifizierungs-/Validierungsingenieur, der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einem GMP-regulierten Umfeld plant und durchführt, die Compliance von Anlagen, Systemen und Prozessen sicherstellt und die dazugehörige Dokumentation sowie Risiko- und Abweichungsmanagement verantwortet.
Verantwortung
Du planst, koordinierst und führst Qualifizierungen von Anlagen, Equipment und Versorgungsmedien gemäss GMP durch (DQ/IQ/OQ/PQ)
Du erstellst und pflegst Validierungs- und Qualifizierungsdokumente (Pläne, Protokolle, Berichte) und stellst deren Nachvollziehbarkeit sicher
Du bewertest Anforderungen und Risiken, führst Risikoanalysen durch und leitest geeignete Massnahmen zur Sicherstellung der Compliance ab
Du begleitest Änderungen (Change Control), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Prozesse und stellst eine fristgerechte Bearbeitung sicher
Du unterstützt bei der Prozess- und Reinigungsvalidierung und koordinierst die Zusammenarbeit mit Produktion, QC/QA und Technik
Du planst und begleitest Inbetriebnahmen sowie Lieferantenabnahmen (FAT/SAT) und stellst die GMP-konforme Übergabe sicher
Du bereitest interne und externe Audits/Inspektionen fachlich vor, begleitest diese und bearbeitest daraus resultierende Massnahmen
Qualifikationen
Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Pharma-/Chemieingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Du bringst Erfahrung in Qualifizierung/Validierung in einem GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech, Medtech) mit
Du kennst die relevanten GxP-Anforderungen und arbeitest sicher mit Qualifizierungs- und Validierungszyklen (DQ/IQ/OQ/PQ)
Du hast Erfahrung im Umgang mit Change Control, Deviation- und CAPA-Prozessen und setzt Anforderungen strukturiert um
Du arbeitest dokumentationsstark, präzise und nachvollziehbar und beherrschst eine saubere, auditfähige Arbeitsweise
Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch und koordinierst effektiv mit internen Schnittstellen und externen Partnern
Du arbeitest selbstständig, priorisierst klar und bringst eine lösungsorientierte, pragmatische Hands-on-Mentalität mit
Spezialist für Qualitätsmanagement und Prozessvalidierung (m/w/d)
Rolle
In dieser Rolle sind Sie für die Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen in der pharmazeutischen Produktion verantwortlich. Sie stellen sicher, dass Prozesse, Anlagen und Software stets den hohen Anforderungen der GMP-Vorgaben entsprechen, und arbeiten dabei eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen. Ihre Arbeit umfasst die Optimierung von Arbeitsabläufen sowie die Mitwirkung an strategischen Entscheidungen im Bereich der Qualitätssicherung.
Verantwortung
Koordination und Durchführung von Kalibrierungen und Validierungen für Produktionsanlagen, Software und medientechnische Systeme
Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Validierungsplänen und Berichten gemäss den GMP-Vorgaben
Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen zur Sicherstellung einer effizienten Durchführung der Qualifizierungsprozesse
Mitwirkung an der Weiterentwicklung von Validierungsstrategien und Mastervalidierungsplänen
Optimierung der Prozesse und Abläufe innerhalb des QV-Teams
Dokumentation und Kontrolle der gesamten Validierungs- und Kalibrierungsaktivitäten
Teilnahme an internen und externen Audits sowie inspektionsbegleitende Tätigkeiten in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
Qualifikationen
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine technische Ausbildung mit spezifischer Weiterbildung im GMP-Bereich
Berufserfahrung in der Validierung und Qualifizierung von Produktionsprozessen in der Pharmaindustrie oder Medizintechnik, mit fundierten Kenntnissen zu Annex 1 und Annex 15 der EU-GMP-Richtlinien
Erfahrung in mindestens drei der folgenden Bereiche: Prozessvalidierung, Kalibrierung, CSV, Reinigungsvalidierung, Raumqualifizierung
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie eine Hands-on Mentalität
Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Fachspezialist Qualifizierung & Validierung (m/w/d)
Rolle
In dieser Funktion sind Sie für die Planung, Umsetzung und Kontrolle von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten verantwortlich. Sie arbeiten eng mit den Fachbereichen zusammen, stellen die GMP-konforme Dokumentation sicher und tragen aktiv zur Optimierung der Abläufe im Qualitätsbereich bei. Zusätzlich unterstützen Sie bei Inspektionen und Audits und gewährleisten die termingerechte Durchführung aller Aktivitäten.
Verantwortung
Planung, Koordination und Durchführung von Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Prozessen, Geräten, Medien, Räumen und Software
Erstellung, Bearbeitung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und Berichten gemäss GMP-Anforderungen
Mitwirkung bei der Entwicklung des Mastervalidierungsplans und der Validierungsstrategie
Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen und Abläufen innerhalb des QV-Teams
Teilnahme an Audits und Inspektionen, inklusive Vorbereitung und Nachbearbeitung
Sicherstellung der termingerechten Umsetzung aller Projekte
Qualifikationen
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni) oder technische Ausbildung mit Weiterbildung im GMP-Bereich
Berufserfahrung im GMP-Umfeld, insbesondere in der Qualifizierung/Validierung von Anlagen und Prozessen (Pharma, Biotech, MedTech)
Kenntnisse der EU-GMP Anforderungen, Annex 1 und Annex 15
Erfahrung in mindestens drei Bereichen: Produktionsanlagen, Medien, Raumqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV, Reinigungsvalidierung, Kalibrierung
Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, Hands-on Mentalität
Sicheres Auftreten bei internen und externen Stellen
Verhandlungssichere Deutschkenntnisse
