In dieser Rolle sind Sie für die Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen in der pharmazeutischen Produktion verantwortlich. Sie stellen sicher, dass Prozesse, Anlagen und Software stets den hohen Anforderungen der GMP-Vorgaben entsprechen, und arbeiten dabei eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen. Ihre Arbeit umfasst die Optimierung von Arbeitsabläufen sowie die Mitwirkung an strategischen Entscheidungen im Bereich der Qualitätssicherung.

• Koordination und Durchführung von Kalibrierungen und Validierungen für Produktionsanlagen, Software und medientechnische Systeme

• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Validierungsplänen und Berichten gemäss den GMP-Vorgaben

• Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen zur Sicherstellung einer effizienten Durchführung der Qualifizierungsprozesse

• Mitwirkung an der Weiterentwicklung von Validierungsstrategien und Mastervalidierungsplänen

• Optimierung der Prozesse und Abläufe innerhalb des QV-Teams

• Dokumentation und Kontrolle der gesamten Validierungs- und Kalibrierungsaktivitäten

• Teilnahme an internen und externen Audits sowie inspektionsbegleitende Tätigkeiten in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine technische Ausbildung mit spezifischer Weiterbildung im GMP-Bereich

• Berufserfahrung in der Validierung und Qualifizierung von Produktionsprozessen in der Pharmaindustrie oder Medizintechnik, mit fundierten Kenntnissen zu Annex 1 und Annex 15 der EU-GMP-Richtlinien

• Erfahrung in mindestens drei der folgenden Bereiche: Prozessvalidierung, Kalibrierung, CSV, Reinigungsvalidierung, Raumqualifizierung

• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie eine Hands-on Mentalität

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift