Für unseren Rocken-Partner bist du die zentrale Ansprechperson im Bereich Quality Assurance und stellst sicher, dass Qualitäts-, CAPA- und Vigilanzprozesse im regulierten Medizintechnikumfeld stabil, effizient und normkonform umgesetzt werden. Du übernimmst die fachliche Steuerung des QA-Teams und arbeitest eng mit Schnittstellen wie Produktion, Regulatory Affairs, Entwicklung und PRRC zusammen, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen.

• Fachliche Leitung und Koordination des QA-Teams inkl. Vorbereitung und Moderation von Teammeetings

• Bewertung und Priorisierung von Kundenreklamationen sowie internen Nichtkonformitäten

• Sicherstellung der termingerechten Bearbeitung, Dokumentation und Nachverfolgung von Qualitätsabweichungen

• Entscheidung über Schweregradeinstufungen in Abstimmung mit Regulatory/PRRC bei komplexen Fällen

• Weiterentwicklung und Optimierung von QA-Prozessen, Methoden und Dokumentationsstandards

• Steuerung der Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen zur effizienten Bearbeitung qualitätsrelevanter Themen

• Initiierung und Umsetzung von Verbesserungsmassnahmen im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Qualitätsmanagement

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik oder regulierten Industrie

• Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, ISO 14971 sowie Vigilanzanforderungen

• Erfahrung im Umgang mit CAPA-Prozessen, Audits, Reklamationen und Nichtkonformitäten

• Ausgeprägte Führungskompetenz sowie Erfahrung in der fachlichen Steuerung von Teams

• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift