Wir als Rocken Partner suchen für unseren Kunden einen Qualifizierungs-/Validierungsingenieur, der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einem GMP-regulierten Umfeld plant und durchführt, die Compliance von Anlagen, Systemen und Prozessen sicherstellt und die dazugehörige Dokumentation sowie Risiko- und Abweichungsmanagement verantwortet.

• Du planst, koordinierst und führst Qualifizierungen von Anlagen, Equipment und Versorgungsmedien gemäss GMP durch (DQ/IQ/OQ/PQ)

• Du erstellst und pflegst Validierungs- und Qualifizierungsdokumente (Pläne, Protokolle, Berichte) und stellst deren Nachvollziehbarkeit sicher

• Du bewertest Anforderungen und Risiken, führst Risikoanalysen durch und leitest geeignete Massnahmen zur Sicherstellung der Compliance ab

• Du begleitest Änderungen (Change Control), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Prozesse und stellst eine fristgerechte Bearbeitung sicher

• Du unterstützt bei der Prozess- und Reinigungsvalidierung und koordinierst die Zusammenarbeit mit Produktion, QC/QA und Technik

• Du planst und begleitest Inbetriebnahmen sowie Lieferantenabnahmen (FAT/SAT) und stellst die GMP-konforme Übergabe sicher

• Du bereitest interne und externe Audits/Inspektionen fachlich vor, begleitest diese und bearbeitest daraus resultierende Massnahmen

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Pharma-/Chemieingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation

• Du bringst Erfahrung in Qualifizierung/Validierung in einem GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech, Medtech) mit

• Du kennst die relevanten GxP-Anforderungen und arbeitest sicher mit Qualifizierungs- und Validierungszyklen (DQ/IQ/OQ/PQ)

• Du hast Erfahrung im Umgang mit Change Control, Deviation- und CAPA-Prozessen und setzt Anforderungen strukturiert um

• Du arbeitest dokumentationsstark, präzise und nachvollziehbar und beherrschst eine saubere, auditfähige Arbeitsweise

• Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch und koordinierst effektiv mit internen Schnittstellen und externen Partnern

• Du arbeitest selbstständig, priorisierst klar und bringst eine lösungsorientierte, pragmatische Hands-on-Mentalität mit