Validation & Qualification Engineer GMP (m/w/d)
Rolle
In dieser Rolle übernimmst du die Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen und Prozessvalidierungen für Anlagen, Geräte, Räume, Medien und Software unter Einhaltung der relevanten GMP-Vorgaben. Du verantwortest die Erstellung, Prüfung und Pflege der dazugehörigen technischen Dokumentation wie Validierungsplänen, Berichten und SOPs und stellst sicher, dass alle Aktivitäten termingerecht und regulatorisch konform umgesetzt werden. Dabei analysierst du bestehende Abläufe, identifizierst Optimierungspotenziale und trägst mit geeigneten Massnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Systemen bei. Zudem arbeitest du eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen, um risikobasierte Qualifizierungs- und Validierungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen. Durch dein strukturiertes und analytisches Vorgehen leistest du einen wesentlichen Beitrag zur Sicherstellung eines stabilen, audit- und inspectionsfähigen Qualitätsniveaus.
Verantwortung
Du planst und steuerst Kalibrierungen sowie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten nach GMP
Du verantwortest die Betreuung von Anlagen, Prozessen, Räumen, Medien, Geräten und Software
Du wirkst an der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie und des Masterplans mit
Du erstellst und pflegst GMP-konforme Dokumentation wie SOPs, Pläne und Reports
Du unterstützt bei Audits, Inspektionen sowie der Optimierung von Abläufen im QV-Team
Qualifikationen
Du hast eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. ein Studium abgeschlossen
Du bringst Erfahrung im GMP-Umfeld der Pharma-, Biotech- oder MedTech-Industrie mit
Du kennst dich mit EU-GMP Annex 1 und 15 aus
Du hast Erfahrung in mehreren Bereichen wie Validierung, CSV oder Kalibrierung
Du arbeitest strukturiert, selbstständig und trittst sicher sowie hands-on auf
Benefits
