In dieser Rolle übernimmst Du die Verantwortung für Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im regulierten pharmazeutischen Umfeld. Du stellst sicher, dass Anlagen und Prozesse den aktuellen GMP-Anforderungen entsprechen, und arbeitest eng mit interdisziplinären Engineering-Teams zusammen. Dabei leistest Du einen zentralen Beitrag zur Qualität, Sicherheit und Compliance der Produktionssysteme.

• Planung, Koordination und Durchführung projektspezifischer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gemäss GMP-Regulatorien

• Erstellung, Pflege und Implementierung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Commissioning-Dokumentationen

• Selbstständige Bearbeitung und Koordination von Qualifizierungstätigkeiten inkl. Termin- und Qualitätsverantwortung

• Systematische Auswertung von Roh- und Messdaten, nachvollziehbare Dokumentation der Resultate und Ableitung von Optimierungsmaßnahmen

• Enge Zusammenarbeit mit dem Engineering-Team sowie Unterstützung bei verfahrenstechnischen Planungen im pharmazeutischen Umfeld

• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung in Maschinenbau, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Lebensmitteltechnik, Bioprozesstechnologie, Life Sciences, Computer Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit fundierten Kenntnissen in Qualifizierung und Validierung

• Sicherer Umgang mit regulatorischen Vorgaben wie Swissmedic, EMA, FDA oder CDSCO

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise auch bei komplexen Projekten

• Sehr gute Anwenderkenntnisse in Microsoft 365 und digitalen Dokumentationssystemen