2 Technik - Qualitätsmanagement in Weinfelden
Leiter Qualitätsmanagement Life Sciences und Compliance (m/w/d)
Rolle
In dieser Schlüsselposition verantwortest du den gesamten Qualitäts- und Compliance-Rahmen eines internationalen Life-Science-Unternehmens und stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen über alle Standorte sicher. Du definierst und steuerst Qualitätsstrategien, begleitest Zertifizierungen und agierst als zentrale Schnittstelle zu Behörden, Kunden und internen Fachbereichen. Gleichzeitig führst du Audits, optimierst Prozesse und verantwortest die Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems.
Verantwortung
Umsetzung und Steuerung der Unternehmensstrategie im Qualitäts- und Compliance-Umfeld
Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (GMP, ISO 13485, ASME, DGRL)
Definition und Umsetzung der Zertifizierungsstrategie inkl. Koordination mit benannten Stellen
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-, Life-Science- und regulatorischen Anforderungen
Durchführung und Koordination von internen und Lieferantenaudits
Management von Abweichungen, CAPA- und 8D-Prozessen
Verantwortung für Kunden- und Behördenaudits sowie regulatorische Kommunikation
Einführung und Steuerung von CAQ- und Qualitätssoftwarelösungen
Erstellung und Reporting von Qualitäts-KPIs und Management Reviews
Leitung und Koordination von QA-Teams an internationalen Standorten
Freigabeprozesse für FAT, Lieferungen, Konformitätserklärungen und Qualitätsentscheidungen
Sicherstellung der Lieferanten- und Subunternehmer-Compliance
Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium in Maschinenbau oder Elektrotechnik (Bachelor oder höher)
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Life-Science- oder MedTech-Qualitätsumfeld
Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement oder QA-Organisationen
Fundierte Kenntnisse relevanter Normen wie ISO 13485, GMP, ASME, DGRL
Erfahrung im Umgang mit Druckgeräten, Sterilisation und validierten Prozessen von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office, SAP oder vergleichbaren ERP-Systemen von Vorteil
Strukturierte, entscheidungsstarke und durchsetzungsfähige Führungspersönlichkeit
Sehr gute Englischkenntnisse auf C1-Niveau
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
Teamleiter Qualitätsmanagement (m/w/d)
Rolle
In dieser Funktion übernimmst du die Führung eines spezialisierten Teams und verantwortest die Weiterentwicklung eines anspruchsvollen Qualitätsmanagementsystems in einem stark regulierten technischen Umfeld. Du stellst die Einhaltung nationaler und internationaler Qualitätsanforderungen sicher, begleitest Zertifizierungs- und Auditprozesse und treibst die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsstandards und Systemen voran. Als zentrale Fachperson unterstützt du interne und externe Stakeholder bei qualitätsrelevanten Fragestellungen und sorgst für eine nachhaltige Qualitätskultur im Unternehmen.
Verantwortung
Führung und Weiterentwicklung eines Teams im Bereich Qualitätsplanung und Qualitätsmanagement
Sicherstellung der Einhaltung relevanter Qualitäts-, Compliance- und Regulatorikvorgaben
Betreuung, Pflege und Weiterentwicklung von Management- und Qualitätssicherungssystemen
Verantwortung für Zertifizierungsprozesse sowie die Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
Leitung und Mitarbeit in Projekten zur Optimierung von Qualitätsprozessen und Qualitätsstandards
Unterstützung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Abnahmeaktivitäten technischer Systeme
Koordination von Abweichungen, Reklamationen sowie Korrektur- und Verbesserungsmassnahmen
Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits
Verantwortung für qualitätsrelevante Dokumentationen, Freigabeprozesse und Nachweisdokumente
Analyse von Qualitätskennzahlen sowie Ableitung und Umsetzung von Optimierungsmassnahmen
Weiterentwicklung digitaler Qualitätssysteme und Betreuung entsprechender Softwarelösungen
Beratung interner Fachbereiche in allen qualitätsrelevanten Fragestellungen
Qualifikationen
Abgeschlossene technische Grundausbildung mit anschliessender Weiterbildung auf Stufe HF, FH oder vergleichbarer Qualifikation
Zusätzliche Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs
Mehrjährige Berufserfahrung in einer qualitätsverantwortlichen Funktion innerhalb eines regulierten Industrieumfelds
Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden oder fachlichen Leitung von Teams und Projekten
Fundierte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme sowie regulatorischer Anforderungen
Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits, Qualifizierungen und Validierungen
Praxis im Umgang mit Abweichungsmanagement, Ursachenanalysen und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen
Gute Kenntnisse von CAQ-Systemen, ERP-Lösungen und digitalen Qualitätswerkzeugen
Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
Durchsetzungsvermögen, Organisationsgeschick und hohe Verantwortungsbereitschaft
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Fliessende Deutschkenntnisse
