In dieser Funktion sind Sie für die Planung, Umsetzung und Kontrolle von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten verantwortlich. Sie arbeiten eng mit den Fachbereichen zusammen, stellen die GMP-konforme Dokumentation sicher und tragen aktiv zur Optimierung der Abläufe im Qualitätsbereich bei. Zusätzlich unterstützen Sie bei Inspektionen und Audits und gewährleisten die termingerechte Durchführung aller Aktivitäten.

• Planung, Koordination und Durchführung von Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen von Anlagen, Prozessen, Geräten, Medien, Räumen und Software

• Erstellung, Bearbeitung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und Berichten gemäss GMP-Anforderungen

• Mitwirkung bei der Entwicklung des Mastervalidierungsplans und der Validierungsstrategie

• Unterstützung bei der Optimierung von Prozessen und Abläufen innerhalb des QV-Teams

• Teilnahme an Audits und Inspektionen, inklusive Vorbereitung und Nachbearbeitung

• Sicherstellung der termingerechten Umsetzung aller Projekte

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni) oder technische Ausbildung mit Weiterbildung im GMP-Bereich

• Berufserfahrung im GMP-Umfeld, insbesondere in der Qualifizierung/Validierung von Anlagen und Prozessen (Pharma, Biotech, MedTech)

• Kenntnisse der EU-GMP Anforderungen, Annex 1 und Annex 15

• Erfahrung in mindestens drei Bereichen: Produktionsanlagen, Medien, Raumqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV, Reinigungsvalidierung, Kalibrierung

• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, Hands-on Mentalität

• Sicheres Auftreten bei internen und externen Stellen

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse