In dieser Rolle übernimmst du eine zentrale Funktion in der Qualifizierung von pharmazeutischen Anlagen und Infrastrukturen und koordinierst die beteiligten Fachbereiche. Du verbindest technisches Know-how mit regulatorischem Verständnis und agierst als kompetente Schnittstelle zwischen Kunde, Qualitätssicherung und Technik. Dabei steuerst du Projekte, führst Tests durch und stellst sicher, dass alle Anforderungen im GMP-Umfeld erfüllt werden.

• Koordination und Steuerung von Qualifizierungsprojekten in interdisziplinären Teams

• Erstellung von Testplänen und technischen Dokumentationen für Qualifizierungsaktivitäten

• Durchführung von Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Reinräumen, Lüftungssystemen und Equipment

• Beratung von Kunden zu Technologien und GMP-Qualifizierung sowie Betreuung im Projektverlauf

• Leitung von Meetings und Bearbeitung von technischen Problemstellungen im Projektumfeld

• Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen QA, Technik und weiteren Projektbeteiligten

• Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften sowie SOPs und Qualifizierungsdokumenten (DQ, IQ, OQ, PQ)

• Durchführung von Risikoanalysen (FMEA) zur Bewertung technischer und regulatorischer Risiken

• Planung und Durchführung von DQ-, IQ- und OQ-Tests gemäss Annex-Vorgaben inklusive SAT

• Unterstützung bei der CSV-Validierung computergestützter Systeme

• Durchführung von Lieferantenaudits sowie Bewertung externer Partner

• Erarbeitung von Optimierungsmassnahmen zur Sicherstellung der GMP-Compliance

• Abgeschlossenes Studium oder Weiterbildung als Ingenieur oder Techniker in Elektro-, Verfahrens-, Prozess- oder Pharmatechnik

• Fundierte Kenntnisse im Bereich GMP-Regularien (u. a. Annex 15, idealerweise auch Annex 1 und 11)

• Erfahrung mit relevanten Regulatorien und Guidelines wie GxP, GAMP, FDA und EU-Vorgaben

• Mehrjährige Praxis in der Anlagenqualifizierung im pharmazeutischen Umfeld

• Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise

• Teamorientierte und zuverlässige Persönlichkeit mit hoher Verantwortungsbereitschaft

• Gute Englischkenntnisse für die Arbeit im internationalen Projektumfeld

• Fliessende Deutschkenntnisse