Leiter Qualitätsmanagement Life Sciences und Compliance (m/w/d)
Rolle
In dieser Schlüsselposition verantwortest du den gesamten Qualitäts- und Compliance-Rahmen eines internationalen Life-Science-Unternehmens und stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen über alle Standorte sicher. Du definierst und steuerst Qualitätsstrategien, begleitest Zertifizierungen und agierst als zentrale Schnittstelle zu Behörden, Kunden und internen Fachbereichen. Gleichzeitig führst du Audits, optimierst Prozesse und verantwortest die Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems.
Verantwortung
Umsetzung und Steuerung der Unternehmensstrategie im Qualitäts- und Compliance-Umfeld
Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (GMP, ISO 13485, ASME, DGRL)
Definition und Umsetzung der Zertifizierungsstrategie inkl. Koordination mit benannten Stellen
Sicherstellung der Einhaltung von GMP-, Life-Science- und regulatorischen Anforderungen
Durchführung und Koordination von internen und Lieferantenaudits
Management von Abweichungen, CAPA- und 8D-Prozessen
Verantwortung für Kunden- und Behördenaudits sowie regulatorische Kommunikation
Einführung und Steuerung von CAQ- und Qualitätssoftwarelösungen
Erstellung und Reporting von Qualitäts-KPIs und Management Reviews
Leitung und Koordination von QA-Teams an internationalen Standorten
Freigabeprozesse für FAT, Lieferungen, Konformitätserklärungen und Qualitätsentscheidungen
Sicherstellung der Lieferanten- und Subunternehmer-Compliance
Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium in Maschinenbau oder Elektrotechnik (Bachelor oder höher)
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Life-Science- oder MedTech-Qualitätsumfeld
Mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement oder QA-Organisationen
Fundierte Kenntnisse relevanter Normen wie ISO 13485, GMP, ASME, DGRL
Erfahrung im Umgang mit Druckgeräten, Sterilisation und validierten Prozessen von Vorteil
Sicherer Umgang mit MS Office, SAP oder vergleichbaren ERP-Systemen von Vorteil
Strukturierte, entscheidungsstarke und durchsetzungsfähige Führungspersönlichkeit
Sehr gute Englischkenntnisse auf C1-Niveau
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
