42 Qualitätsmanagement - Qualitätsmanagement in Zielebach

Im Kundenauftrag suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für die regulatorische Betreuung von pflanzlichen Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten. Unser Kunde entwickelt und produziert pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Lebensmittel auf Basis von Heilpflanzen und wissenschaftlicher Forschung. Das Unternehmen bietet ein international ausgerichtetes Umfeld, anspruchsvolle regulatorische Aufgaben, moderne Forschungs- und Entwicklungsprozesse sowie attraktive Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung.

• Verantwortung für regulatorische Fragestellungen rund um pflanzliche Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

• Betreuung und Koordination von Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren für die Schweiz und EU-Märkte

• Erstellung, Prüfung und Pflege von regulatorischen Dossiers und Zulassungsunterlagen

• Bewertung regulatorischer Anforderungen bei neuen Produkten, Rezepturänderungen und Produktentwicklungen

• Zusammenarbeit mit Swissmedic, Behörden und externen regulatorischen Partnern

• Überwachung von Gesetzesänderungen, Richtlinien und regulatorischen Entwicklungen in der Schweiz und EU

• Beratung von Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion und Marketing bei regulatorischen Fragestellungen

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus

• Abgeschlossenes Studium FH/Uni/ETH in Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbare akademische Qualifikation

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs, idealerweise mit pflanzlichen Arzneimitteln

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Schweiz und EU

• Erfahrung mit Zulassungsdossiers, Behördenkommunikation und Produktänderungen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Als Qualitätsmanager/in verantwortest du die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und gestaltest unsere Prozesse aktiv mit. Du analysierst und optimierst Abläufe, begleitest Audits und berätst Fachbereiche sowie die Geschäftsleitung bei Qualitäts- und Prozessthemen.

• Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und dessen kontinuierliche Weiterentwicklung

• Prozesse modellieren, analysieren und optimieren sowie die Prozesslandschaft laufend weiterentwickeln

• Fachbereiche und Geschäftsleitung in Qualitäts-, Prozess- und Normthemen beraten

• Interne und externe Audits planen, begleiten und nachbereiten

• Qualitätskennzahlen erheben, auswerten und Managementreviews erstellen

• Prozess- und Qualitätsdokumentationen pflegen und weiterentwickeln

• Abstimmung der Prozesslandschaft mit der Unternehmensarchitektur in Zusammenarbeit mit dem Enterprise Architecture Management

• Mitarbeitende zu Qualitätsmanagement, Prozessen und Dokumentation schulen

• Mitarbeit in den Bereichen Compliance und Nachhaltigkeit

• Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für ISO 27001, ISO 45001 und ISO 14001

• Erfahrung oder Weiterbildung im Qualitäts- oder Prozessmanagement

• Gute Kenntnisse der ISO 9001 sowie Erfahrung mit internen und externen Audits

• Ausgeprägtes Interesse an Prozessoptimierung und kontinuierlicher Verbesserung

• Verständnis für Business Excellence und hohe Qualitätsanforderungen

• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise

• Kommunikationsstarke, teamorientierte und dienstleistungsorientierte Persönlichkeit

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Als Qualitätsmanager/in unterstützt du die Weiterentwicklung unserer gruppenweiten Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme und übernimmst die Verantwortung für das Qualitätsmanagement. Du führst Audits durch, unterstützt unsere Betriebe bei der Systempflege und vermittelst dein Know-how in Schulungen.

• Unterstützung bei der Pflege und Weiterentwicklung der Qualitäts- und Umweltmanagementsysteme

• Eigenständige Durchführung sowie Begleitung von internen und externen Audits

• Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem am Standort Steffisburg

• Unterstützung der Betriebe beim Aufbau, der Implementierung und Pflege von Managementsystemen

• Beratung der Fachbereiche bei qualitäts- und umweltrelevanten Fragestellungen

• Durchführung von Schulungen zu Qualität, Umwelt und Managementsystemen

• Einführung und Schulung der Mitarbeitenden im Umgang mit Systemsoftware

• Zusammenarbeit mit den verschiedenen Standorten und Fachbereichen innerhalb der Gruppe

• Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung und/oder Studium

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement eines produzierenden Unternehmens

• Kenntnisse in Managementsystemen und Auditwesen von Vorteil

• Selbstständige, strukturierte und dienstleistungsorientierte Arbeitsweise

• Ausgeprägte Kommunikations- und Beratungskompetenz

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Französischkenntnisse von Vorteil

• Bereitschaft zu Reisetätigkeit innerhalb der Schweiz, Deutschland, Österreich und Frankreich

Für unseren Rocken-Partner bist du verantwortlich für die operative und organisatorische Betreuung des Qualitätsmanagements in einem regulierten Umfeld. Du arbeitest eng mit verschiedenen internen Fachbereichen zusammen und stellst sicher, dass sämtliche ISO-, GMP- und HACCP-Vorgaben nachhaltig eingehalten und weiterentwickelt werden.

• Weiterentwicklung und Überwachung des bestehenden QM-Systems nach ISO 9001 und GMP-Richtlinien

• Verwaltung und Aktualisierung von Dokumenten-, Schulungs- und Qualitätsprozessen

• Planung sowie Durchführung von internen Trainings und Qualitätsschulungen

• Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Massnahmen im CAPA-Management

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits

• Unterstützung bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten

• Sicherstellung der Einhaltung des HACCP-Konzepts im Tagesgeschäft

• Erstellung von qualitätsrelevanten Auswertungen, Reports und Prozessdokumentationen

• Abgeschlossene Lehre oder Studium im naturwissenschaftlichen oder lebensmittelnahen Umfeld

• Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung innerhalb der Pharma-, Lebensmittel- oder verwandten Industrie

• Kenntnisse in GMP, ISO 9001 und idealerweise HACCP

• Strukturierte, selbständige und präzise Arbeitsweise

• Sicherer Umgang mit MS Office, ERP-Systemen und digitalen Dokumentationslösungen

• Teamfähige und kommunikative Persönlichkeit mit hoher Eigeninitiative

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Führung und Weiterentwicklung des Teams für operative Qualitätssicherung
• Planung, Organisation und Überwachung aller qualitätssichernden Maßnahmen im Produktionsprozess
• Durchführung von Audits und Qualitätskontrollen gemäß internen Standards und Kundenanforderungen
• Analyse von Qualitätsproblemen, Entwicklung und Umsetzung von Lösungsansätzen
• Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen zur kontinuierlichen Verbesserung der Prozessqualität
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards, Normen und gesetzlichen Vorgaben

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium im Bereich Kunststofftechnik, Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der Kunststoffindustrie
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätssicherungsmethoden und -werkzeugen (z.B. FMEA, SPC, 8D)
• Erfahrung in der Mitarbeiterführung und -entwicklung
• Analytisches Denkvermögen und Problemlösungsfähigkeiten
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Als Qualitätsmanager/in verantwortest du die Lebensmittelsicherheit und die Einhaltung des FSSC-22000-Standards. Du führst das HACCP-Team, koordinierst Audits und entwickelst Prozesse, Dokumentationen und Schulungen kontinuierlich weiter.

• Verantwortung für FSSC 22000 sowie die Sicherstellung der Produktesicherheit gemäss gesetzlichen, regulatorischen und internen Vorgaben

• Leitung des HACCP-Teams und Sicherstellung der betrieblichen Hygienevorgaben

• Planung, Koordination und Begleitung von Kunden-, Behörden- und Zertifizierungsaudits

• Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsdokumentationen, Prozessen und regulatorischen Unterlagen

• Planung und Durchführung von Schulungen, internen Audits und betrieblichen Weisungen

• Bearbeitung verschiedener administrativer und regulatorischer Aufgaben im Bereich Qualität und Produktsicherheit

• Enge Zusammenarbeit mit Geschäfts-, Betriebs- und Abteilungsleitung

• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungs- und Optimierungsmassnahmen

• Höhere Ausbildung auf HF-, FH- oder Universitätsstufe, idealerweise mit Bezug zu Qualität, Lebensmittel- oder Verfahrenstechnik

• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in einem Qualitätsteam von Vorteil

• Fundierte Kenntnisse in Produktsicherheit, gesetzlichen Vorgaben und GFSI-Standards, insbesondere FSSC 22000

• Erfahrung in der flexiblen Verpackungsindustrie von Vorteil

• Vernetzte, logische und praxisorientierte Denkweise

• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie lösungsorientierte und strukturierte Arbeitsweise

• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

• Einrichten und bedienen von CNC ein und Mehrspindelautomaten (INDEX)
• Qualitätskontrolle der von Ihnen gefertigten Teile
• Optimierung der Produktion
• Zeitermittlung für Kalkulationen
• Wartung der Produktionsanlagen

• Abgeschlossene Ausbildung als Polymechaniker
• Erfahrung als Einrichter (vorzugsweise INDEX-Maschinen)
• Eigeninitiative, Teamfähigkeit, Freude an der Optimierung der Produktion
• Selbständige und systematische Arbeitsweise

• Kunden- und Lieferantenbeanstandungen
  
• Bearbeitung interner Beanstandungen
• Wareneingangsprüfung
• Prüfplanänderungen
• Prüfmittelmanagement
• Mitarbeit bei der Prozessoptimierung und Systembetreuung

• Technische Grundausbildung mit einer Weiterbildung im Qualitätswesen
• Kenntnisse in der Kunststoffspritzgussbranche und einige Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement
• Verhandlungssichere Deutsch-und Anwenderkenntnisse in Englisch

Unser Partner ist ein international tätiges Industrieunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Fertigung hochwertiger technischer Lösungen. Innovative Technologien, höchste Qualitätsstandards und eine enge Zusammenarbeit mit Kunden aus verschiedenen Branchen bilden die Grundlage des Unternehmenserfolgs. Moderne Produktionsprozesse, kontinuierliche Weiterentwicklung und nachhaltiges Handeln sind fest in der Unternehmenskultur verankert. Kurze Entscheidungswege, ein kollegiales Arbeitsumfeld und viel Raum für Eigenverantwortung bieten optimale Voraussetzungen, um Ideen einzubringen und Verantwortung zu übernehmen. Suchst Du eine abwechslungsreiche Position mit technischem Anspruch und Entwicklungsmöglichkeiten? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung.

Unser Kunde ist ein international tätiges Technologieunternehmen mit eigener Entwicklung und Produktion. In dieser Funktion stellst Du die Qualität neuer und bestehender Prozesse sicher und entwickelst Prüf-, Risiko- und Qualitätsmethoden kontinuierlich weiter.

• Design- und Prozess-FMEAs erstellen, moderieren und weiterentwickeln

• Kontroll- und Prüfpläne definieren und aktuell halten

• Erstmusterprüfungen durchführen und Produktfreigaben begleiten

• Messsystemanalysen und Kalibrierungen planen und koordinieren

• Qualitätsprozesse gemeinsam mit Engineering und Produktion optimieren

• Mitarbeitende zu relevanten Qualitätsmethoden schulen

• Höhere technische Ausbildung HF/FH in Maschinenbau, Elektrotechnik oder Elektronik

• Erfahrung im Qualitäts- und Prozessmanagement

• Fundiertes Know-how in FMEA, MSA und Qualitätssicherung

• Kenntnisse im Projektmanagement, Audit-Erfahrung von Vorteil

• Strukturierte, durchsetzungsstarke und qualitätsorientierte Arbeitsweise

• Sehr gutes Deutsch und Englisch