GMP Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
Rolle
In dieser hochregulierten Schlüsselrolle stellst du die qualifizierte Inbetriebnahme und den sicheren Betrieb komplexer Anlagen und Systeme im GMP-Umfeld sicher. Du begleitest Projekte über den gesamten Lifecycle hinweg, erstellst und verantwortest qualitätsrelevante Dokumentationen und sorgst für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Mit deinem strukturierten Vorgehen trägst du wesentlich zur Compliance, Prozesssicherheit und technischen Stabilität im Engineering bei.
Verantwortung
Planung, Koordination und fachliche Begleitung der Anlagen- und Systemqualifizierung über den gesamten Projektlebenszyklus
Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von URS, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und Validierungsdokumenten
Durchführung und Dokumentation von DQ, IQ, OQ und PQ in enger Zusammenarbeit mit Engineering, QA und externen Partnern
Sicherstellung des qualifizierten GMP-Status von Anlagen und Systemen über den gesamten Lebenszyklus
Bearbeitung und Bewertung von Changes, Abweichungen, CAPAs und Periodic Reviews
Fachliche Prüfung und Freigabe qualifizierungsrelevanter Lieferanten- und Projektdokumentationen
Mitwirkung bei Capex- und Optimierungsprojekten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen
Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Behördenbegehungen
Weiterentwicklung von Standards, Templates und Prozessen im GMP- und CQV-Umfeld
Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Engineering, Quality Assurance und Produktion
Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Verfahrenstechnik, Maschinenbau oder vergleichbarer Fachrichtung
Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung, Validierung oder CQV im GMP-regulierten Umfeld
Sehr gutes Verständnis des GMP-Lifecycles sowie regulatorischer Anforderungen
Erfahrung in der Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
Strukturierte, präzise und qualitätsorientierte Arbeitsweise
Hohe Eigenverantwortung sowie Fähigkeit, mehrere Projekte parallel zu steuern
Erfahrung in interdisziplinärer Zusammenarbeit mit QA, Engineering und externen Partnern
Analytisches Denken und ausgeprägtes Verständnis für technische Zusammenhänge
Belastbarkeit in einem regulierten, anspruchsvollen Projektumfeld
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
