In dieser Funktion übernehmen Sie die Verantwortung für die regulatorische Absicherung von Medizinprodukten in internationalen Märkten. Sie steuern die Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, begleiten Zulassungsprozesse und agieren als fachliche Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualität und Markt. Dabei stellen Sie sicher, dass regulatorische Anforderungen korrekt interpretiert, umgesetzt und nachhaltig eingehalten werden.

• Erstellung, Prüfung und Freigabe von technischen Dokumentationen gemäss internationalen Regulatorien

• Koordination regulatorischer Anforderungen für unterschiedliche Jurisdiktionen (z. B. MDR, FDA)

• Planung und Umsetzung von Zulassungs- und Registrierungsprojekten in internationalen Märkten

• Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Datenbanken (z. B. EUDAMED)

• Mitarbeit bei Post-Market-Surveillance-Aktivitäten und zugehöriger Dokumentation

• Fachliche Beratung interner Stakeholder bei Produktentwicklungen und Änderungen

• Monitoring und Bewertung von gesetzlichen Änderungen und Richtlinien

• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

• Mitarbeit an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (z. B. ISO 13485)

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biomedical Engineering oder vergleichbarer Fachrichtung

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485, EN 60601 und ISO 14971

• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für unterschiedliche Märkte

• Praxis in der internationalen Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

• Erfahrung mit FDA-Zulassungen (USA) von Vorteil

• Strukturierte, analytische Arbeitsweise und Fähigkeit zur Aufbereitung komplexer Inhalte

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift