Du gestaltest und führst das Qualitätsmanagement für Medizintechnikprodukte mit hoher technischer Komplexität und sorgst dafür, dass Prozesse, Dokumentation und Standards jederzeit auditbereit sind. In dieser Rolle verantwortest du die Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und leitest Qualitätsmaßnahmen entlang Entwicklung, Produktion und Vertrieb. Du treibst kontinuierliche Verbesserungen voran, analysierst Abweichungen und Reklamationen strukturiert und stellst nachhaltige CAPA-Umsetzungen sicher. Dabei steuerst du interne und externe Audits, berätst Schnittstellen wie Entwicklung und Produktion und stärkst eine wirksame Qualitätskultur. So trägst du entscheidend dazu bei, dass hochwertige Medizinprodukte zuverlässig, sicher und international konform bereitgestellt werden.

• Du gestaltest, pflegst und optimierst das Qualitätsmanagementsystem inklusive Prozesslandschaft nach ISO 13485 kontinuierlich weiter
• In dieser Rolle bewertest Du Qualitätsereignisse, leitest CAPA-Massnahmen ab und überwachst deren wirksame Umsetzung in enger Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
• Als Leitung Qualitätsmanagement Medizintechnik verantwortest Du die Durchführung und Prüfung von Produktfreigaben und stellst die Konformität mit internen und externen Vorgaben sicher
• Du begleitest die Entwicklung neuer sowie die Änderung bestehender Produkte und Verfahren und prüfst Projekte gezielt auf die Einhaltung aller relevanten Anforderungen
• In dieser Rolle wirkst Du aktiv im Risiko-, Reklamations- und Dokumentenmanagement mit und stärkst damit die Produkt- und Prozesssicherheit
• Du betreust interne und externe Audits, behältst relevante Normen und Regularien im Blick und unterstützt das Lieferantenmanagement zur Sicherung der Qualitätsstandards

• Du hast ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen oder eine Berufslehre absolviert und dich in Richtung Qualitätsmanagement weitergebildet.
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 bringst du bereits mit.
• Mit relevanten Normen wie ISO 13485, ISO 14971 und ISO 10993 arbeitest du sicher und praxisnah.
• Anforderungen aus Medizinprodukte-Regularien wie MDR und 21 CFR Part 820 setzt du strukturiert um.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse nutzt du routiniert in Dokumentation und Abstimmung.
• Eine zuverlässige, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnen dich aus, kombiniert mit hoher Eigeninitiative und Durchsetzungsvermögen.