41 Qualitätsmanagement - Qualitätsmanagement in Rütihof

In dieser hochregulierten Schlüsselrolle stellst du die qualifizierte Inbetriebnahme und den sicheren Betrieb komplexer Anlagen und Systeme im GMP-Umfeld sicher. Du begleitest Projekte über den gesamten Lifecycle hinweg, erstellst und verantwortest qualitätsrelevante Dokumentationen und sorgst für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Mit deinem strukturierten Vorgehen trägst du wesentlich zur Compliance, Prozesssicherheit und technischen Stabilität im Engineering bei.

• Planung, Koordination und fachliche Begleitung der Anlagen- und Systemqualifizierung über den gesamten Projektlebenszyklus

• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von URS, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und Validierungsdokumenten

• Durchführung und Dokumentation von DQ, IQ, OQ und PQ in enger Zusammenarbeit mit Engineering, QA und externen Partnern

• Sicherstellung des qualifizierten GMP-Status von Anlagen und Systemen über den gesamten Lebenszyklus

• Bearbeitung und Bewertung von Changes, Abweichungen, CAPAs und Periodic Reviews

• Fachliche Prüfung und Freigabe qualifizierungsrelevanter Lieferanten- und Projektdokumentationen

• Mitwirkung bei Capex- und Optimierungsprojekten unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen

• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Behördenbegehungen

• Weiterentwicklung von Standards, Templates und Prozessen im GMP- und CQV-Umfeld

• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Engineering, Quality Assurance und Produktion

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Verfahrenstechnik, Maschinenbau oder vergleichbarer Fachrichtung

• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung, Validierung oder CQV im GMP-regulierten Umfeld

• Sehr gutes Verständnis des GMP-Lifecycles sowie regulatorischer Anforderungen

• Erfahrung in der Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

• Strukturierte, präzise und qualitätsorientierte Arbeitsweise

• Hohe Eigenverantwortung sowie Fähigkeit, mehrere Projekte parallel zu steuern

• Erfahrung in interdisziplinärer Zusammenarbeit mit QA, Engineering und externen Partnern

• Analytisches Denken und ausgeprägtes Verständnis für technische Zusammenhänge

• Belastbarkeit in einem regulierten, anspruchsvollen Projektumfeld

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Für unseren Rocken-Partner bist du verantwortlich für die Weiterentwicklung und Sicherstellung eines nachhaltigen Qualitätsmanagementsystems. In dieser Funktion arbeitest du eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und unterstützt Projekte mit deinem Know-how in den Bereichen Qualitätssicherung, Prozessmanagement und Compliance.

• Bearbeiten und Nachverfolgen von internen sowie externen Qualitätsmeldungen

• Begleiten von Änderungsverfahren und Sicherstellen einer normgerechten Umsetzung

• Unterstützen bei der Einführung und Optimierung qualitätsrelevanter Prozesse

• Beraten von Projektteams bei Fragestellungen rund um Qualitätsanforderungen

• Verwalten und Aktualisieren qualitätsrelevanter Dokumente und Nachweise

• Sicherstellen eines reibungslosen Betriebs des CAQ-Systems inklusive Anwendersupport

• Durchführen und Begleiten von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten

• Mitwirken bei der Bewertung und Reduktion von qualitätsbezogenen Risiken

• Technische Grundausbildung mit Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement oder Qualitätssicherung

• Praxiserfahrung in einer Funktion mit Fokus auf Qualitätsprozesse und regulatorische Anforderungen

• Von Vorteil Erfahrung in der Medizintechnik, Pharma- oder Life-Science-Industrie

• Sicherer Umgang mit ERP-Systemen, CAQ-Lösungen und den gängigen Office-Tools

• Analytische Denkweise sowie eine selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise

• Hohe Belastbarkeit und Durchsetzungsvermögen in einem anspruchsvollen Umfeld

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit internationalen Ansprechpartnern

• Weiterentwicklung, Pflege und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems

• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Normen, Richtlinien und gesetzlicher Anforderungen

• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits

• Analyse von Qualitätskennzahlen sowie Ableitung und Umsetzung von Verbesserungsmassnahmen

• Bearbeitung von Reklamationen, Abweichungen und Korrekturmassnahmen

• Unterstützung und Beratung der Fachbereiche in qualitätsrelevanten Fragestellungen

• Durchführung von Schulungen und Sensibilisierungsmassnahmen im Bereich Qualität

• Förderung einer kontinuierlichen Verbesserungs- und Qualitätskultur im Unternehmen

• Abgeschlossenes Studium oder Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement, Ingenieurwesen, Betriebswirtschaft oder vergleichbare Qualifikation

• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in einem industriellen oder internationalen Umfeld

• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen (z. B. ISO 9001)

• Erfahrung in Auditierung und Prozessmanagement

• Analytische und strukturierte Arbeitsweise

• Hohe Eigeninitiative, Durchsetzungsvermögen und Kommunikationsstärke

• Sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Sicherer Umgang mit MS Office und gängigen QM-Systemen

In dieser Funktion übernimmst du die Führung eines spezialisierten Teams und verantwortest die Weiterentwicklung eines anspruchsvollen Qualitätsmanagementsystems in einem stark regulierten technischen Umfeld. Du stellst die Einhaltung nationaler und internationaler Qualitätsanforderungen sicher, begleitest Zertifizierungs- und Auditprozesse und treibst die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsstandards und Systemen voran. Als zentrale Fachperson unterstützt du interne und externe Stakeholder bei qualitätsrelevanten Fragestellungen und sorgst für eine nachhaltige Qualitätskultur im Unternehmen.

• Führung und Weiterentwicklung eines Teams im Bereich Qualitätsplanung und Qualitätsmanagement

• Sicherstellung der Einhaltung relevanter Qualitäts-, Compliance- und Regulatorikvorgaben

• Betreuung, Pflege und Weiterentwicklung von Management- und Qualitätssicherungssystemen

• Verantwortung für Zertifizierungsprozesse sowie die Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen

• Leitung und Mitarbeit in Projekten zur Optimierung von Qualitätsprozessen und Qualitätsstandards

• Unterstützung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Abnahmeaktivitäten technischer Systeme

• Koordination von Abweichungen, Reklamationen sowie Korrektur- und Verbesserungsmassnahmen

• Planung, Durchführung und Begleitung interner sowie externer Audits

• Verantwortung für qualitätsrelevante Dokumentationen, Freigabeprozesse und Nachweisdokumente

• Analyse von Qualitätskennzahlen sowie Ableitung und Umsetzung von Optimierungsmassnahmen

• Weiterentwicklung digitaler Qualitätssysteme und Betreuung entsprechender Softwarelösungen

• Beratung interner Fachbereiche in allen qualitätsrelevanten Fragestellungen

• Abgeschlossene technische Grundausbildung mit anschliessender Weiterbildung auf Stufe HF, FH oder vergleichbarer Qualifikation

• Zusätzliche Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs

• Mehrjährige Berufserfahrung in einer qualitätsverantwortlichen Funktion innerhalb eines regulierten Industrieumfelds

• Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden oder fachlichen Leitung von Teams und Projekten

• Fundierte Kenntnisse gängiger Qualitätsmanagementsysteme sowie regulatorischer Anforderungen

• Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits, Qualifizierungen und Validierungen

• Praxis im Umgang mit Abweichungsmanagement, Ursachenanalysen und kontinuierlichen Verbesserungsprozessen

• Gute Kenntnisse von CAQ-Systemen, ERP-Lösungen und digitalen Qualitätswerkzeugen

• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Durchsetzungsvermögen, Organisationsgeschick und hohe Verantwortungsbereitschaft

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Fliessende Deutschkenntnisse

• Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems
• Definition von Qualitätsstandards und -richtlinien
• Überwachung und Analyse der Produktqualität und Durchführung von Qualitätskontrollen
• Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Umsetzung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung
• Planung und Durchführung von internen und externen Audits
• Durchführung von Schulungen und Trainings zum Qualitätsmanagement
• Bearbeitung von Kundenreklamationen und Erarbeitung von Lösungen zur Kundenzufriedenheit
• Zusammenarbeit mit Lieferanten und externen Partnern in Bezug auf Qualitätsaspekte
• Erstellung von Qualitätsberichten und -dokumentationen
• Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und gesetzlichen Vorgaben
• Förderung einer Qualitätskultur und Bewusstsein für Qualitätsaspekte im gesamten Unternehmen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement im Maschinenbau oder einer verwandten Branche
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementnormen wie ISO 9001
• Erfahrung in der Anwendung von Qualitätstools und -methoden (z. B. FMEA, Six Sigma, 8D)
• Kenntnisse von Qualitätsmanagement-Software und -werkzeugen
• Verständnis für Maschinenbau- und Fertigungsprozesse
• Analytisches Denkvermögen und Problemlösungskompetenz
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Auditorenzertifizierung von Vorteil

• Durchführung von qualitätsrelevanten Prüfungen und Tests
• Erstellung von Prüfberichten und Dokumentationen
• Entwicklung von Qualitätsstandards und -prozessen
• Durchführung von Schulungen und Trainings im Bereich Qualität
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen zur Verbesserung der Qualität

• Abgeschlossene technische Ausbildung oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Qualitätsmanagement
• Kenntnisse in der Anwendung von Qualitätsmethoden wie FMEA, 8D oder Ishikawa
• Gute Kenntnisse in MS-Office und SAP
• Analytisches Denkvermögen und gute Kommunikationsfähigkeit

• Durchführung von Qualitätsprüfungen von Maschinenbauteilen und -komponenten
• Dokumentation von Prüfergebnissen und Erstellung von Prüfberichten
• Enge Zusammenarbeit mit der Produktion und dem Qualitätsmanagement zur kontinuierlichen Verbesserung der Fertigungsprozesse
• Einleitung von Korrekturmaßnahmen bei festgestellten Qualitätsabweichungen

• Abgeschlossene Ausbildung im Bereich Maschinenbau oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Qualitätsprüfung von Maschinenbauteilen
• Kenntnisse in gängigen Prüfverfahren (z.B. 3D-Messmaschinen, Rauheitsmessung)
• Gute Deutschkenntnisse und sicherer Umgang mit MS-Office

• Durchführung von Qualitätskontrollen während des Produktionsprozesses, um sicherzustellen, dass alle Produkte den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.

• Durchführung von Stichprobenprüfungen an eingehenden und ausgehenden Waren, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten.

• Dokumentation und Berichterstattung über festgestellte Qualitätsabweichungen oder Abweichungen von den logistischen Vorgaben.

• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, um sicherzustellen, dass Qualitäts- und Logistikprozesse effektiv koordiniert werden.

• Unterstützung bei der Implementierung von Qualitäts- und Logistikverbesserungsmassnahmen.

• Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und Arbeitsschutzrichtlinien.

• Überwachung und Wartung von Messgeräten und Prüfausrüstungen.

• Abgeschlossene technische Grundausbildung

• Erfahrung in der Durchführung von Qualitätskontrollen in einem Produktionsumfeld

• Kenntnisse über gängige Qualitätsstandards und -verfahren

• Gute Kenntnisse in der Anwendung von MS Office

• Sorgfältige und genaue Arbeitsweise sowie ein Auge für Details

• Gute kommunikative Fähigkeiten, um mit verschiedenen Abteilungen und Lieferanten zusammenzuarbeiten

• Selbstständigkeit und die Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und Aufgaben effizient zu erledigen

• Stilsicheres Deutsch und gute Englischketnisse

In dieser Schlüsselposition prägst du die Sicherheitskultur eines grossen Schweizer Industriestandorts und sicherst die normative Konformität eines modernen Maschinenparks. Du kombinierst strategische Beratung der Geschäftsleitung mit operativer Exzellenz in der Arbeitssicherheit.

• Du übernimmst die Gesamtverantwortung für die Arbeitssicherheit (SIBE) an einem Standort mit sehr vielen Mitarbeitenden.

• Du führst ein spezialisiertes Team fachlich sowie disziplinarisch und entwickelst die Sicherheitsstrategie kontinuierlich weiter.

• Du agierst als zentraler CE-Koordinator und stellst die rechtskonforme Umsetzung der aktuellen Maschinenverordnung sicher.

• Du berätst die Unternehmensführung proaktiv bei der Gestaltung einer präventiven Sicherheitskultur für Mensch und Technik.

• Du begleitest die Konstruktion bei der praxisnahen Umsetzung technischer und normativer Anforderungen.

• Du verfügst über eine technische Grundausbildung sowie fundierte Expertise in der Arbeits- oder Maschinensicherheit.

• Du bist sattelfest in der Anwendung der Maschinenrichtlinie sowie relevanter Normen wie ISO 12100 oder ISO 13849.

• Du bringst Führungserfahrung mit und verstehst es, Teams in einem dynamischen Industrieumfeld zu motivieren.

• Du kommunizierst souverän auf Deutsch (C2) sowie Englisch (B2) und überzeugst Entscheidungsträger durch strukturierte Argumentation.

• Du besitzt eine ausgeprägte Lösungsorientierung und hast Freude an der kontinuierlichen Weiterqualifikation.